包裝系統(tǒng)是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。包裝系統(tǒng)密封性，又稱包裝密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。

很目前國內(nèi)外針對藥包材密封完整性質(zhì)量控制的實際要求，包裝系統(tǒng)密封性檢查可以大體分為兩個類別：第一種是定性測試方法：選用負壓法（色水法）密封試驗儀或微生物侵入密封儀即可實現(xiàn)針對于藥品包裝的整體密封性進行定性檢測；第二種是定量檢測方法：選用真空/壓力衰減法無損密封試驗儀來精確的實現(xiàn)任何破裂或縫隙的包裝微泄漏檢測，并且一些檢測可以確定泄漏的尺寸。藥包材系統(tǒng)密封完整性測試是藥包材各項指標測試的基礎(chǔ)條件，設(shè)備可根據(jù)實際測試情況在實驗室或生產(chǎn)車間應(yīng)用。

推薦使用檢測儀器：微泄漏無損密封試驗儀（真空衰減法包裝檢漏儀）、微生物侵入密封儀、密封試驗儀（負壓法/色水法）。

產(chǎn)品名稱：微泄露密封試驗儀

產(chǎn)品型號：NDL-V203

產(chǎn)品介紹

專業(yè)適用于包裝物密封完整性測試，儀器采用真空衰減+壓力衰減法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標準。專業(yè)適用于西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。亦可進行袋裝、罐裝、瓶裝等食品包裝微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。

技術(shù)特點

? 內(nèi)置工業(yè)級觸屏計算機，Windows系統(tǒng)操作，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線

? 采用真空、微壓差、壓力多傳感器法原理，進行包裝密封性無損檢測

? 精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度

? 采用品牌氣動元件，進口微壓差、壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠

? 可預(yù)設(shè)多級真空，用于分析試樣的泄漏壓力

? 采用內(nèi)置進口高精度微型流量計，無需人工調(diào)節(jié)，優(yōu)化提升了計量與驗證的方式

? 采用外置真空泵進行測試系統(tǒng)真空處理，滿足高真空度的測試需求

? 測試腔采用氣動夾持方式，在保證整個測試系統(tǒng)的密封性的前提下，方便測試腔更換

? 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠程升級與維護

? 真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性

? 試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果

? 符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，多級權(quán)限管理設(shè)置，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要

? 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能

? 歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看，并配備有微型打印機和標準數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)打印和傳輸

測試原理

將主機連接測試腔，將試樣放入該測試腔內(nèi)抽真空，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空衰減腔和主機，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化，通過真空度變化量來判斷試樣是否合格。壓力衰減法測試原理與之相反。

參照標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

產(chǎn)品名稱：微生物侵入密封儀

產(chǎn)品型號：MIT-L20

產(chǎn)品介紹

儀器采用正壓+負壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。

產(chǎn)品特征

? 工業(yè)級彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實時查看試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線； ?

? 正壓和負壓一體式設(shè)計原理，可同時實現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度；

? 采用品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；

? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；

? 正壓、負壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ剑?/p>

? 獨te的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品全部浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

? 獨you氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命；

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求；

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；

? 配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)；

? 設(shè)備配備標準通訊接口，可連接計算機，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數(shù)據(jù)和試驗曲線，同時滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；

測試原理

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關(guān)的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

產(chǎn)品名稱：密封試驗儀

產(chǎn)品型號：MFY-01H

產(chǎn)品介紹

采用負壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗。通過試驗可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗后的某些包裝件的密封性能測試。

產(chǎn)品特征

? 工業(yè)級高清彩色觸摸屏操控，菜單式界面，方便用戶控制和展示實時數(shù)據(jù)及曲線

? 提供標準、梯度兩種試驗?zāi)Ｊ剑瑵M足不同材料測試需求

? 真空度和時間皆可預(yù)設(shè)，直接輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ?/p>

? 系統(tǒng)配件均采用品牌元器件，真空分辨率可達到0.1kPa，真空度準確度達到0.5級

? 進口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度

? 獨you氣路一體集成式設(shè)計，保壓效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命

? 真空罐采用優(yōu)質(zhì)有機玻璃材質(zhì)，平均厚度可達20mm，保證了使用安全性和受用壽命

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進行

? 自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢

? 多級用戶權(quán)限設(shè)置，測試數(shù)據(jù)完整性等功能，滿足GMP相關(guān)測試要求

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看

? 設(shè)備配備有微型打印機，實時打印測試數(shù)據(jù)

測試原理

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

濟南中科電子科技有限公司致力于為醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制提供更專業(yè)、更全面、更穩(wěn)定的系統(tǒng)性解決方案，本文案內(nèi)容主要是針對國內(nèi)外相關(guān)標準和規(guī)范要求中針對藥包材密封完整性測試項目進項詳細介紹，后期濟南中科電子會陸續(xù)為廣大用戶詳細解讀更多藥包材的檢測要求和所需要配備的試驗儀器的具體技術(shù)指標，敬請大家持續(xù)關(guān)注。通過濟南中科對方案各類藥包材的檢測解讀，以期使不管是藥品包裝材料的生產(chǎn)商還是使用方都可以很清楚的了解到該如何做好相對的質(zhì)量控制。中科儀器愿與廣大客戶一道，協(xié)同共創(chuàng)“中國創(chuàng)造"的優(yōu)異品質(zhì)。